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肇庆ISO13485认证
博慧达企业管理咨询有限公司
肇庆ISO13485认证的详细介绍
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ISO13485：2016新版标准的主要变化
新版标准与 2003 版 ISO13485 标准相比较，从内容到术语都有很多变化，主要变化如下： 3.1 新版标
准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性
新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用，提出了医疗器械组织将法规要求融
入质量管理体系的三个规则，即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的
法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求，进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的
关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由 2003 版标准的 28 个增加到 52 个，在质量管理体系诸
多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求，鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求融合
的特色，强化了医疗器械组织的质量主体责任，有助于法规要求的贯彻落实。
博慧达企业管理咨询有限公司
博慧达企业管理咨询有限公司是集生产,销售售后于一体的厂家。
主要生产产品： 广东肇庆ISO13485认证公司拥有专业管理人员，建立了完善、规范的质量管理体系和环境管理体系，凭借“规范的管理，良好的信誉，的产品，专业的技术，高品质的施工质量，完善的售后服务”赢得广大客户的信赖。
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